因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

血糖試紙儀器盒的核心檢測項目包含六大關鍵指標：

• 準確性驗證：通過比對參考方法與待測系統(tǒng)的葡萄糖濃度差異，計算相對偏差值
• 重復性測試：在相同條件下連續(xù)測定高/中/低濃度樣本20次以上
• 線性范圍確認：驗證系統(tǒng)在1.1-33.3mmol/L范圍內(nèi)的劑量響應關系
• 抗干擾能力評估：測試維生素C、尿酸等20種常見干擾物質(zhì)的影響程度
• 環(huán)境穩(wěn)定性試驗：考察溫度（4-40℃）、濕度（10-90%RH）變化對試紙性能的影響
• 批間差分析：對比不同生產(chǎn)批次試紙的檢測結(jié)果一致性

檢測范圍

本檢測方案適用于以下三類產(chǎn)品：

• 電化學法血糖監(jiān)測系統(tǒng)（包含配套試紙與儀器）
• 光化學法血糖測試卡及讀數(shù)設備
• 微創(chuàng)/無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)校準組件

覆蓋產(chǎn)品全生命周期驗證需求：研發(fā)階段需完成型式試驗；量產(chǎn)批次執(zhí)行抽樣檢驗；儲存期超過24個月的產(chǎn)品需開展加速老化試驗。

檢測方法

實驗室采用三級質(zhì)量控制體系實施檢測：

• 一級驗證：基于全血基質(zhì)樣本的比對試驗
  1. 制備含肝素抗凝的新鮮靜脈全血樣本
  2. 使用葡萄糖氧化酶法（YSI2300STATPlus）建立參考值
  3. 待測系統(tǒng)平行測定樣本5次取均值
• 二級驗證：人工模擬血清測試
  1. 配制含預定葡萄糖濃度的緩沖溶液（pH7.40.1）
  2. 添加血紅蛋白（4-6g/dL）模擬紅細胞壓積影響
  3. 通過標準加入法評估系統(tǒng)抗干擾能力
• 三級驗證：臨床等效性研究
  1. 招募≥100例受試者（含30%異常血糖值）
  2. 同步采集靜脈血與指尖毛細血管血樣本
  3. 采用誤差網(wǎng)格分析法評估臨床決策風險等級

檢測儀器

標準實驗室配置以下五類正規(guī)設備：