因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

除菌過濾器去哪里檢測?中析研究所材料檢測機構可提供除菌過濾器檢測服務，CMA資質認證機構，高新技術企業(yè)，正規(guī)的第三方檢測機構，7-15個工作日出具除菌過濾器檢測報告，檢測周期短、檢測費用低、檢測結果科學準確!

什么是除菌過濾，什么是除菌過濾器

《除菌過濾技術及應用指南2018年第85號通告》中對除菌過濾做了如下定義：采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品相關質量要求的過程

《YY∕T 0929.1-2014 輸液用除菌級過濾器 第1部分：藥液過濾器完整性試驗 3.1》和ASTM F838-15 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration中對除菌過濾器有如下解釋：當每平方厘米有效過濾面積過濾不低于107CFU的缺陷假單胞菌( ATCC® 19146™ )挑戰(zhàn)懸液時，其下游液體保持無菌的過濾器。

除菌過濾器驗證內容

國家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》中5.1除菌過濾驗證概述，表明除菌過濾器驗證內容包括：性能確認和過濾工藝驗證兩部分。

3.1 細菌截留試驗

細菌截留試驗的研究目的是模擬實際生產過濾工藝中的最差條件，過濾含有一定量挑戰(zhàn)微生物的產品溶液或者產品替代溶液，以確認除菌過濾器的微生物截留能力。

3.2可提取物和浸出物試驗

浸出物存在于最終原料藥和藥品中，通常包含在可提取物內，但由于分離和檢測方法的限制以及浸出物的量極小，很難被定量或定性。應先獲得最差條件下的可提取物數據，將其用于藥品的安全性評估。可提取物反映了浸出物的最大可能，無論是否要做浸出物試驗，可提取物的測試和評估都非常重要。

3.3化學兼容性試驗

化學兼容性試驗用來評估在特定工藝條件下，待過濾介質對過濾裝置的化學影響。

化學兼容性試驗檢測項目一般包括：過濾器接觸待過濾介質前后的目視檢查;過濾過程中流速變化;濾膜重量/厚度的變化;過濾前后起泡點等完整性測試數值的變化;濾膜拉伸強度的變化;濾膜電鏡掃描確認等。應基于對濾膜和濾器材料的充分了解，綜合選擇上述多種檢測方法。

3.4吸附試驗

待過濾介質中的某些成分粘附在濾器上的過程，可能影響待過濾介質的組成和濃度。過濾器中吸附性的材料包括濾膜、外殼和支撐性材料。流速、過濾時間、待過濾介質濃度、防腐劑濃度、溫度和pH值等因素都可能影響吸附效果。

3.5基于產品完整性試驗

應明確過濾器使用后完整性測試的潤濕介質。如果采用的潤濕介質為藥液，則應進行產品相關完整性標準的驗證以支持該標準的確定。實驗室規(guī)模下按比例縮小的研究是產品完整性試驗的第一部分。第二部分是在實際工藝條件下定期監(jiān)測產品起泡點或者產品擴散流的趨勢，作為驗證的一部分。

3.6重復使用

如果使用者選擇重復使用液體除菌級過濾器進行藥品生產，需要進行驗證(可以體現最多處理批次的驗證)。該驗證需要評估和考慮的因素相當復雜，包括但不限于下列要點：

重復使用的工藝和方式

需要模擬實際重復使用的最差條件建立驗證參數，包括多次滅菌、單次流量和總流量、多次清洗、壓差、流速、溫度、工藝流體的物理化學特性和總微生物污染水平。

檢測周期：7-15個工作日

檢測費用：初檢小樣，稍后實驗室工程師根據檢測項目報價。

除菌過濾器檢測流程

1、寄樣

2、初檢樣品

3、報價

4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，開始實驗

5、7-15個工作日完成實驗

6、郵寄檢測報告，后期服務。

中析研究所檢測有什么優(yōu)勢

1、中析研究所CMA資質認證，出具正規(guī)的第三方檢測報告。

2、中析研究所擁有正規(guī)的第三方實驗室，科研團隊強大。

3、中析研究所7-15個工作日可出具檢測報告，檢測周期短。

4，中析研究所為嚴謹、公正科研機構，高新技術企業(yè)

以上就是除菌過濾器檢測內容，關于其他問題，您可以咨詢材料實驗室工程師為您解答!