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中析研究所檢測中心

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中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

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投訴建議:

010-82491398

報告問題解答:

010-8646-0567

檢測領(lǐng)域:

成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環(huán)境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質(zhì)檢測,氣體檢測,工業(yè)問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。

醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗證檢測

發(fā)布時間:2025-04-02

關(guān)鍵詞:醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗證檢測標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗證試驗儀器,醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗證檢測周期

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來源:北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

文章簡介:

醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗證檢測是保障藥品生產(chǎn)環(huán)境與工藝用水質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)。本文從專業(yè)角度解析潔凈廠房空氣潔凈度、微生物控制、壓差梯度等關(guān)鍵指標(biāo),以及制藥用水系統(tǒng)的理化性質(zhì)與微生物限度要求,重點闡述檢測項目分類、技術(shù)方法選擇及儀器操作規(guī)范,為合規(guī)性驗證提供技術(shù)支撐。
點擊咨詢

因業(yè)務(wù)調(diào)整,部分個人測試暫不接受委托,望見諒。

檢測項目

醫(yī)藥潔凈廠房

懸浮粒子濃度與粒徑分布

浮游菌/沉降菌/表面微生物限度

換氣次數(shù)與氣流流型可視化

壓差梯度與密閉性驗證

溫濕度控制精度

自凈時間與泄漏率測試

制藥用水系統(tǒng)

電導(dǎo)率與總有機碳(TOC)

微生物限度與內(nèi)毒素含量

硝酸鹽/重金屬離子濃度

紅銹顆粒物監(jiān)測

循環(huán)管路流速與溫度分布

消毒效果生物指示劑挑戰(zhàn)試驗

檢測范圍

潔凈廠房覆蓋區(qū)域

A/B級無菌核心操作區(qū)

C/D級潔凈生產(chǎn)區(qū)與輔助功能區(qū)

物料傳遞通道與氣鎖裝置

HVAC系統(tǒng)末端高效過濾器

設(shè)備表面與人員操作接觸面

水系統(tǒng)組成單元

純化水(PW)制備單元與儲存罐體

注射用水(WFI)多效蒸餾機組

循環(huán)分配管網(wǎng)與使用點閥門

在線監(jiān)測傳感器安裝位點

巴氏消毒/臭氧滅菌裝置接口

檢測方法

空氣潔凈度測試方法

懸浮粒子計數(shù)法:

微生物采樣法:

壓差監(jiān)測方法

微壓差計法:

檢測流程

1、咨詢:提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品,安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù),編寫報告草件,確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件

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