因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

膠體金層析靈敏度：檢測限≤0.5ng/mL，采用系列稀釋抗原驗(yàn)證最低檢出濃度

熒光免疫分析特異性：交叉反應(yīng)率＜5%，通過同源蛋白干擾實(shí)驗(yàn)測定

化學(xué)發(fā)光臨界值(Cut-off)：信噪比≥3:1，依據(jù)ROC曲線確定陰陽性分界點(diǎn)

酶聯(lián)免疫重復(fù)性：CV值≤15%，同一批次10次重復(fù)檢測變異系數(shù)

熱穩(wěn)定性測試：37℃加速老化14天效價(jià)下降≤20%

基質(zhì)效應(yīng)驗(yàn)證：回收率85-115%，添加不同濃度抗原至生理鹽水/血清樣本

線性范圍：R2≥0.99，標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度梯度覆蓋5個(gè)數(shù)量級

批間差控制：三批次試劑盒CV≤20%

Hook效應(yīng)閾值：抗原濃度>50μg/mL不發(fā)生假陰性

開瓶穩(wěn)定性：2-8℃保存30天性能偏差≤10%

凍融循環(huán)耐受性：-20℃三次循環(huán)信號衰減≤15%

干擾物質(zhì)測試：血紅蛋白≤5mg/mL、膽紅素≤0.2mg/mL無顯著影響

檢測范圍

呼吸道病原體抗原：流感病毒核蛋白、呼吸道合胞病毒融合蛋白等膜表面標(biāo)志物

消化道感染抗原：輪狀病毒VP6蛋白、諾如病毒衣殼蛋白等排泄物樣本靶標(biāo)

性傳播疾病抗原：HIV p24核心抗原、梅毒螺旋體Tp47抗原等血清學(xué)標(biāo)志物

妊娠相關(guān)檢測：人絨毛膜促性腺激素β亞基(β-hCG)尿液篩查

心血管標(biāo)志物：心肌肌鈣蛋白I(cTnI)急性心梗快速診斷

腫瘤篩查標(biāo)志物：前列腺特異性抗原(PSA)血清學(xué)檢測

毒品濫用檢測：嗎啡-BSA結(jié)合物尿液免疫層析分析

動物疫病診斷：禽流感病毒NP蛋白鼻腔拭子檢測

食品安全檢測：沙門氏菌O抗原快速篩查

環(huán)境微生物監(jiān)控：軍團(tuán)菌血清型1型水樣抗原富集檢測

自身抗體篩查：抗核抗體(ANA)HEp-2細(xì)胞基質(zhì)檢測

過敏原檢測：屋塵螨Der p1抗原體外診斷

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

GB/T 29791.2-2013 體外診斷試劑性能評價(jià)

YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)

CLSI EP17-A2 檢測限建立與驗(yàn)證指南

ISO 23640:2011 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)

GB/T 26124-2011 醫(yī)用體外診斷試劑通用要求

FDA Immunogenicity Testing Guidance

YY/T 1453-2016 膠體金免疫層析試劑盒

GB 4789.4-2016 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)

ISO 15197:2013 血糖監(jiān)測系統(tǒng)要求

EP06-A 定量程序線性評價(jià)

GB/T 37876-2019 核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)技術(shù)規(guī)范

檢測儀器

酶標(biāo)儀：波長范圍280-750nm，用于ELISA檢測光密度值讀取

熒光免疫分析儀：激發(fā)光485nm/發(fā)射光525nm，定量檢測量子點(diǎn)標(biāo)記信號

化學(xué)發(fā)光儀：光子計(jì)數(shù)效率＞60%，檢測魯米諾-過氧化物酶反應(yīng)光強(qiáng)度

層析試紙條讀數(shù)儀：分辨率5μm，自動識別T/C線灰度值

微量振蕩器：頻率范圍0-3000rpm，確保免疫反應(yīng)充分混勻

恒溫孵育箱：溫控精度±0.5℃，維持37℃抗原抗體結(jié)合環(huán)境

生物安全柜：HEPA過濾效率99.99%，保障感染性樣本操作安全

冷凍離心機(jī)：最大RCF 20000×g，實(shí)現(xiàn)免疫復(fù)合物快速分離

微量移液系統(tǒng)：精度0.1μL，保證標(biāo)準(zhǔn)曲線構(gòu)建準(zhǔn)確性

流式熒光檢測儀：多激光通道同步掃描，實(shí)現(xiàn)多重抗原聯(lián)檢

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件