因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

藥物濃度測定：使用色譜技術(shù)定量生物樣本中的藥物水平，檢測范圍0.1-1000 ng/mL，檢測限0.05 ng/mL

代謝物鑒定：通過質(zhì)譜方法識別和定量藥物代謝產(chǎn)物，覆蓋主要代謝路徑，精度達±5%

吸收速率常數(shù)計算：基于血漿濃度-時間數(shù)據(jù)，計算Ka值，范圍0.1-10 h?1

分布容積測定：評估藥物在組織中的分布，計算Vd參數(shù)，精度±2 mL/kg

消除半衰期分析：確定藥物從體內(nèi)清除的速率，T1/2計算范圍0.5-48小時

生物利用度研究：比較口服與靜脈給藥后的AUC比值，F(xiàn)值測定誤差<5%

生物等效性參數(shù)評估：計算Cmax和Tmax差異，接受標準90-111%置信區(qū)間

血漿蛋白結(jié)合率測定：量化藥物與蛋白的結(jié)合程度，結(jié)合率范圍0-99%，誤差±3%

酶動力學分析：測定CYP450酶活性，Km和Vmax參數(shù)范圍0.1-100 μM和1-1000 pmol/min/mg

組織分布研究：分析藥物在肝、腎等器官的濃度，檢測限0.01 μg/g

排泄動力學監(jiān)測：跟蹤尿液和糞便中的藥物消除，回收率>85%

藥物-相互作用評估：量化其他化合物對代謝的影響，IC50測定范圍1-100 μM

檢測范圍

口服固體制劑：片劑和膠囊的生物等效性測試，評估吸收特性

注射劑：溶液和懸浮液的藥代動力學監(jiān)測，確?？焖俜植?/p>

透皮貼劑：評估藥物持續(xù)釋放和皮膚滲透動力學

生物樣本：人血漿和血清的藥物濃度分析，用于臨床研究

尿液樣本：排泄代謝物定量，支持消除機制研究

糞便樣本：分析未吸收藥物和代謝物，評估腸道代謝

組織樣本：肝、腎等器官的藥物分布檢測，用于毒性評估

臨床前研究：動物模型的藥代動力學參數(shù)測定，支持藥物開發(fā)

臨床試驗：健康志愿者和患者的藥代動力學監(jiān)測，優(yōu)化劑量方案

仿制藥開發(fā)：生物等效性比較，確保與原研藥一致性

兒科藥物：特殊人群的藥代動力學分析，調(diào)整年齡相關(guān)參數(shù)

抗癌藥物：高變異性化合物的代謝研究，評估治療窗口

檢測標準

依據(jù)ICH S3A指南進行臨床前安全性藥代動力學研究

FDA生物分析方法驗證指南，規(guī)范方法開發(fā)和驗證

ISO 15189標準確保醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力

GB/T 16886系列用于生物材料評價的藥代動力學測試

ICH M10指南指導生物分析方法驗證和樣本分析

EMA指南進行生物等效性研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析

USP通則規(guī)范藥物濃度測定方法和儀器校準

GB/T 14233.1標準用于醫(yī)療器械相關(guān)藥物釋放測試

ISO 10993系列評估植入材料的藥物代謝影響

ICH Q2(R1)指導分析方法驗證，包括精密度和準確度

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于藥物分離和定量，功能包括梯度洗脫和紫外檢測，范圍190-400 nm

質(zhì)譜儀：提供高靈敏度檢測和代謝物鑒定，功能包括MS/MS碎片分析，質(zhì)量范圍50-2000 m/z

紫外-可見分光光度計：定量藥物濃度，功能包括波長掃描和標準曲線建立，精度±0.5 nm

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性藥物和代謝物，功能包括毛細管柱分離和FID檢測，溫度范圍-50-400°C

酶標儀：測定酶活性和藥物相互作用，功能包括動力學模式和多波長檢測，孔板容量96孔

離心機：處理生物樣本，功能包括高速分離血漿和細胞，轉(zhuǎn)速范圍1000-15000 rpm

恒溫搖床：孵育反應(yīng)樣本，功能包括溫控振蕩，溫度范圍4-60°C

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件