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010-8646-0567

檢測領(lǐng)域:

成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環(huán)境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質(zhì)檢測,氣體檢測,工業(yè)問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。

藥物代謝動力學分析檢測

發(fā)布時間:2025-07-10

關(guān)鍵詞:藥物代謝動力學分析測試標準,藥物代謝動力學分析測試案例,藥物代謝動力學分析測試機構(gòu)

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來源:北京中科光析科學技術(shù)研究所

文章簡介:

藥物代謝動力學分析檢測是評估藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄過程的關(guān)鍵技術(shù)。本檢測通過定量分析藥物濃度、代謝物鑒定和藥代動力學參數(shù)計算,確保藥物開發(fā)的安全性和有效性。核心要點包括高靈敏度方法開發(fā)、生物樣本處理、標準參數(shù)測定,并嚴格遵循國際和國內(nèi)規(guī)范。
點擊咨詢

因業(yè)務(wù)調(diào)整,部分個人測試暫不接受委托,望見諒。

檢測項目

藥物濃度測定:使用色譜技術(shù)定量生物樣本中的藥物水平,檢測范圍0.1-1000 ng/mL,檢測限0.05 ng/mL

代謝物鑒定:通過質(zhì)譜方法識別和定量藥物代謝產(chǎn)物,覆蓋主要代謝路徑,精度達±5%

吸收速率常數(shù)計算:基于血漿濃度-時間數(shù)據(jù),計算Ka值,范圍0.1-10 h?1

分布容積測定:評估藥物在組織中的分布,計算Vd參數(shù),精度±2 mL/kg

消除半衰期分析:確定藥物從體內(nèi)清除的速率,T1/2計算范圍0.5-48小時

生物利用度研究:比較口服與靜脈給藥后的AUC比值,F(xiàn)值測定誤差<5%

生物等效性參數(shù)評估:計算Cmax和Tmax差異,接受標準90-111%置信區(qū)間

血漿蛋白結(jié)合率測定:量化藥物與蛋白的結(jié)合程度,結(jié)合率范圍0-99%,誤差±3%

酶動力學分析:測定CYP450酶活性,Km和Vmax參數(shù)范圍0.1-100 μM和1-1000 pmol/min/mg

組織分布研究:分析藥物在肝、腎等器官的濃度,檢測限0.01 μg/g

排泄動力學監(jiān)測:跟蹤尿液和糞便中的藥物消除,回收率>85%

藥物-相互作用評估:量化其他化合物對代謝的影響,IC50測定范圍1-100 μM

檢測范圍

口服固體制劑:片劑和膠囊的生物等效性測試,評估吸收特性

注射劑:溶液和懸浮液的藥代動力學監(jiān)測,確??焖俜植?/p>

透皮貼劑:評估藥物持續(xù)釋放和皮膚滲透動力學

生物樣本:人血漿和血清的藥物濃度分析,用于臨床研究

尿液樣本:排泄代謝物定量,支持消除機制研究

糞便樣本:分析未吸收藥物和代謝物,評估腸道代謝

組織樣本:肝、腎等器官的藥物分布檢測,用于毒性評估

臨床前研究:動物模型的藥代動力學參數(shù)測定,支持藥物開發(fā)

臨床試驗:健康志愿者和患者的藥代動力學監(jiān)測,優(yōu)化劑量方案

仿制藥開發(fā):生物等效性比較,確保與原研藥一致性

兒科藥物:特殊人群的藥代動力學分析,調(diào)整年齡相關(guān)參數(shù)

抗癌藥物:高變異性化合物的代謝研究,評估治療窗口

檢測標準

依據(jù)ICH S3A指南進行臨床前安全性藥代動力學研究

FDA生物分析方法驗證指南,規(guī)范方法開發(fā)和驗證

ISO 15189標準確保醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力

GB/T 16886系列用于生物材料評價的藥代動力學測試

ICH M10指南指導生物分析方法驗證和樣本分析

EMA指南進行生物等效性研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析

USP通則規(guī)范藥物濃度測定方法和儀器校準

GB/T 14233.1標準用于醫(yī)療器械相關(guān)藥物釋放測試

ISO 10993系列評估植入材料的藥物代謝影響

ICH Q2(R1)指導分析方法驗證,包括精密度和準確度

檢測儀器

高效液相色譜儀:用于藥物分離和定量,功能包括梯度洗脫和紫外檢測,范圍190-400 nm

質(zhì)譜儀:提供高靈敏度檢測和代謝物鑒定,功能包括MS/MS碎片分析,質(zhì)量范圍50-2000 m/z

紫外-可見分光光度計:定量藥物濃度,功能包括波長掃描和標準曲線建立,精度±0.5 nm

氣相色譜儀:分析揮發(fā)性藥物和代謝物,功能包括毛細管柱分離和FID檢測,溫度范圍-50-400°C

酶標儀:測定酶活性和藥物相互作用,功能包括動力學模式和多波長檢測,孔板容量96孔

離心機:處理生物樣本,功能包括高速分離血漿和細胞,轉(zhuǎn)速范圍1000-15000 rpm

恒溫搖床:孵育反應(yīng)樣本,功能包括溫控振蕩,溫度范圍4-60°C

檢測流程

1、咨詢:提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品,安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù),編寫報告草件,確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件

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