因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞計(jì)數(shù)：量化培養(yǎng)物中細(xì)胞總數(shù)。具體檢測(cè)參數(shù)包括血球計(jì)數(shù)板法計(jì)數(shù)網(wǎng)格區(qū)細(xì)胞數(shù)或自動(dòng)成像系統(tǒng)像素分析。

細(xì)胞活力檢測(cè)：評(píng)估活細(xì)胞比例。具體檢測(cè)參數(shù)包括臺(tái)盼藍(lán)染料排除法陽(yáng)性細(xì)胞百分比或熒光標(biāo)記活細(xì)胞比率。

細(xì)胞生長(zhǎng)曲線分析：監(jiān)測(cè)細(xì)胞增殖動(dòng)態(tài)。具體檢測(cè)參數(shù)包括時(shí)間點(diǎn)細(xì)胞密度測(cè)定如24小時(shí)間隔計(jì)數(shù)或倍增時(shí)間計(jì)算。

細(xì)胞凋亡檢測(cè)：識(shí)別程序性細(xì)胞死亡。具體檢測(cè)參數(shù)包括AnnexinV/PI染色流式細(xì)胞儀分析或Caspase酶活性熒光讀數(shù)。

細(xì)胞周期分析：檢查細(xì)胞分裂階段分布。具體檢測(cè)參數(shù)包括碘化丙啶染色DNA含量測(cè)量或G1/S/G2期百分比計(jì)算。

細(xì)胞代謝活性測(cè)試：評(píng)估細(xì)胞功能健康。具體檢測(cè)參數(shù)包括MTT試劑還原率吸光度值或CCK-8試劑比色法測(cè)量。

微生物污染物篩查：檢測(cè)細(xì)菌或真菌污染。具體檢測(cè)參數(shù)包括無菌培養(yǎng)板菌落計(jì)數(shù)或PCR法特異性基因擴(kuò)增檢測(cè)。

病毒污染物檢測(cè)：篩查潛在病毒感染。具體檢測(cè)參數(shù)包括實(shí)時(shí)PCR病毒核酸拷貝數(shù)測(cè)定或ELISA法抗原抗體結(jié)合信號(hào)強(qiáng)度。

細(xì)胞形態(tài)觀察：分析細(xì)胞物理結(jié)構(gòu)。具體檢測(cè)參數(shù)包括倒置顯微鏡圖像形狀評(píng)分或自動(dòng)圖像分析軟件輪廓識(shí)別。

細(xì)胞粘附能力測(cè)試：評(píng)估基質(zhì)附著特性。具體檢測(cè)參數(shù)包括洗滌后殘留細(xì)胞密度計(jì)數(shù)或熒光標(biāo)記粘附強(qiáng)度讀數(shù)。

細(xì)胞分化標(biāo)志物檢測(cè)：識(shí)別特定細(xì)胞類型變化。具體檢測(cè)參數(shù)包括免疫熒光染色陽(yáng)性細(xì)胞百分比或流式細(xì)胞術(shù)表面蛋白表達(dá)量。

基因表達(dá)分析：監(jiān)測(cè)細(xì)胞基因活動(dòng)。具體檢測(cè)參數(shù)包括qRT-PCR法目標(biāo)基因相對(duì)表達(dá)量或RNA測(cè)序轉(zhuǎn)錄本豐度。

檢測(cè)范圍

單克隆抗體生產(chǎn)：細(xì)胞培養(yǎng)用于合成治療性抗體蛋白。

重組疫苗開發(fā)：病毒載體或細(xì)胞基疫苗生產(chǎn)過程監(jiān)控。

基因治療產(chǎn)品：基因修飾細(xì)胞用于疾病治療的制備階段。

干細(xì)胞療法：多能干細(xì)胞分化用于再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用。

細(xì)胞培養(yǎng)肉制品：食品工業(yè)中細(xì)胞基蛋白產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

臨床試驗(yàn)材料：患者用細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性篩查。

生物類似藥開發(fā)：仿制生物藥品的細(xì)胞培養(yǎng)一致性測(cè)試。

細(xì)胞庫(kù)建立：標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞系存儲(chǔ)和復(fù)蘇過程的穩(wěn)定性評(píng)估。

組織工程產(chǎn)品：細(xì)胞基組織構(gòu)建物的功能驗(yàn)證。

藥物篩選平臺(tái)：化合物毒性或效力測(cè)試的細(xì)胞模型應(yīng)用。

生物反應(yīng)器培養(yǎng)系統(tǒng)：大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)過程的環(huán)境控制監(jiān)控。

細(xì)胞培養(yǎng)基優(yōu)化：配方性能對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響測(cè)試。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO14644-1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。

USP<71>無菌測(cè)試程序規(guī)范。

ASTME2788細(xì)胞計(jì)數(shù)和活力檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)指南。

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T14233醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)通用要求。

ICHQ5D生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量細(xì)胞基質(zhì)特性指南。

EP2.6.1歐洲藥典細(xì)胞計(jì)數(shù)方法規(guī)定。

FDA21CFRPart1271人細(xì)胞組織產(chǎn)品法規(guī)要求。

GB/T29791體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)儀器

流式細(xì)胞儀：多參數(shù)光學(xué)分析設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能包括細(xì)胞計(jì)數(shù)、表型分析和凋亡標(biāo)志物檢測(cè)。

倒置顯微鏡：高分辨率光學(xué)成像系統(tǒng)。在本檢測(cè)中的具體功能包括細(xì)胞形態(tài)觀察、生長(zhǎng)狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控和圖像記錄。

自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)器：電子計(jì)數(shù)設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能包括快速細(xì)胞密度測(cè)定、活力評(píng)分和樣本重復(fù)性分析。

生物反應(yīng)器：可調(diào)控培養(yǎng)容器系統(tǒng)。在本檢測(cè)中的具體功能包括維持溫度、pH和氧氣水平以監(jiān)測(cè)生長(zhǎng)曲線。

PCR儀：核酸擴(kuò)增設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能包括病毒污染篩查、基因表達(dá)量化和微生物特異性檢測(cè)。

酶標(biāo)儀：多孔板吸光度讀取裝置。在本檢測(cè)中的具體功能包括代謝活性測(cè)試信號(hào)測(cè)量和ELISA法數(shù)據(jù)分析。

恒溫CO2培養(yǎng)箱：環(huán)境控制設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能包括培養(yǎng)條件標(biāo)準(zhǔn)化以支持長(zhǎng)期生長(zhǎng)監(jiān)測(cè)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件