因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

傾斜角度控制精度檢測(cè)：通過(guò)高精度角度傳感器測(cè)量設(shè)備設(shè)定的傾斜角度與實(shí)際角度的偏差，確保測(cè)試條件的一致性，避免因角度誤差影響崩解過(guò)程的模擬真實(shí)性。

崩解時(shí)間測(cè)量準(zhǔn)確性檢測(cè)：使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)裝置驗(yàn)證從樣品浸入介質(zhì)到完全崩解的時(shí)間記錄精度，確保時(shí)間數(shù)據(jù)可靠，為評(píng)估藥物釋放性能提供基礎(chǔ)。

介質(zhì)溫度均勻性檢測(cè)：監(jiān)測(cè)崩解介質(zhì)在測(cè)試容器內(nèi)的溫度分布，要求溫度波動(dòng)范圍控制在標(biāo)準(zhǔn)限值內(nèi)，以保證崩解反應(yīng)在恒溫條件下進(jìn)行。

pH值穩(wěn)定性檢測(cè)：評(píng)估崩解介質(zhì)在測(cè)試過(guò)程中的pH變化，通過(guò)定期采樣和測(cè)量，確保介質(zhì)環(huán)境模擬人體胃腸道條件的準(zhǔn)確性。

樣品固定裝置可靠性檢測(cè)：檢查樣品支架或夾具的牢固性和可重復(fù)性，防止測(cè)試中樣品位移或松動(dòng)，影響崩解終點(diǎn)的判斷。

崩解終點(diǎn)視覺(jué)判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)：建立統(tǒng)一的崩解終點(diǎn)判定準(zhǔn)則，如顆粒完全分散或通過(guò)篩網(wǎng)，減少主觀誤差，提高測(cè)試結(jié)果的一致性。

設(shè)備振動(dòng)影響檢測(cè)：分析外部振動(dòng)對(duì)測(cè)試設(shè)備的干擾程度，通過(guò)隔離措施最小化振動(dòng)導(dǎo)致的崩解時(shí)間偏差。

環(huán)境濕度控制檢測(cè)：監(jiān)控測(cè)試環(huán)境的相對(duì)濕度，確保其在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，防止?jié)穸茸兓绊憳悠返奈锢硇再|(zhì)。

重復(fù)測(cè)試一致性檢測(cè)：對(duì)同一樣品進(jìn)行多次崩解測(cè)試，計(jì)算結(jié)果的變異系數(shù)，評(píng)估檢測(cè)方法的重復(fù)性和穩(wěn)定性。

校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用檢測(cè)：驗(yàn)證使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的過(guò)程，確保測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可追溯性，符合質(zhì)量管理要求。

檢測(cè)范圍

口服速釋片劑：用于快速釋放藥物的固體制劑，需在傾斜條件下驗(yàn)證崩解時(shí)間，確保其能在胃腸道中迅速溶解，提高生物利用度。

腸溶包衣片劑：設(shè)計(jì)為在腸道特定pH環(huán)境下崩解的制劑，傾斜崩解檢測(cè)可模擬腸道蠕動(dòng)條件，評(píng)估包衣層的耐酸性和崩解性能。

硬膠囊劑：封裝藥物粉末或顆粒的劑型，檢測(cè)其殼體在傾斜介質(zhì)中的崩解行為，保證內(nèi)容物及時(shí)釋放。

軟膠囊劑：含有液體或半固體藥物的劑型，需測(cè)試其在傾斜狀態(tài)下的崩解時(shí)限，防止因凝膠層影響藥物釋放。

咀嚼片劑：旨在口腔中崩解的制劑，通過(guò)傾斜檢測(cè)模擬吞咽過(guò)程，驗(yàn)證其崩解速度和均勻性。

分散片劑：能在水中迅速崩解形成均勻混懸液的劑型，傾斜條件下檢測(cè)可評(píng)估其在實(shí)際使用中的分散效率。

泡騰片劑：遇水產(chǎn)生氣體促進(jìn)崩解的劑型，傾斜崩解測(cè)試模擬飲用時(shí)的動(dòng)態(tài)環(huán)境，確保崩解完全性和安全性。

中藥丸劑：傳統(tǒng)固體中藥制劑，需在傾斜介質(zhì)JianCe測(cè)崩解時(shí)間，驗(yàn)證其現(xiàn)代劑型的質(zhì)量一致性。

醫(yī)療器械涂層材料：應(yīng)用于植入器械的藥物涂層，傾斜崩解檢測(cè)評(píng)估其在體液環(huán)境中的釋放特性，保證治療效果。

食品添加劑片劑：用于食品行業(yè)的固體添加劑，檢測(cè)其在水或模擬液中的崩解行為，確保使用時(shí)的溶解均勻性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 28244-2012 口服固體制劑崩解時(shí)限檢測(cè)法：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服固體制劑在特定介質(zhì)和條件下的崩解時(shí)間測(cè)試方法，包括儀器要求、試樣制備和結(jié)果判定細(xì)則。

ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參考材料：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械材料的崩解性能測(cè)試，提供樣品處理和檢測(cè)條件指南，確保生物相容性評(píng)估。

ASTM E2655-2014 標(biāo)準(zhǔn)指南用于口服固體制劑崩解測(cè)試：美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)概述了崩解檢測(cè)的設(shè)備校準(zhǔn)和操作流程，強(qiáng)調(diào)傾斜條件的影響分析。

GB 31701-2015 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑崩解時(shí)限測(cè)定：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)食品添加劑片劑的崩解測(cè)試，規(guī)定介質(zhì)選擇和時(shí)間記錄要求，保證食用安全。

ISO 7884-1:1987 玻璃粘度測(cè)定 第1部分：基本原則：雖非直接相關(guān)，但提供材料測(cè)試的基本框架，可用于崩解檢測(cè)的設(shè)備驗(yàn)證參考。

檢測(cè)儀器

傾斜崩解儀：專用設(shè)備具備可調(diào)傾斜角度（范圍0-90度）和恒溫控制功能，通過(guò)電機(jī)驅(qū)動(dòng)樣品籃在介質(zhì)中往復(fù)運(yùn)動(dòng)，模擬人體胃腸道環(huán)境，實(shí)現(xiàn)崩解時(shí)間的準(zhǔn)確測(cè)量。

恒溫水浴槽：提供穩(wěn)定的溫度環(huán)境（控制精度±0.5°C），用于維持崩解介質(zhì)的設(shè)定溫度，確保測(cè)試條件的一致性，避免溫度波動(dòng)影響崩解速率。

數(shù)字pH計(jì)：高精度儀器測(cè)量介質(zhì)的pH值（分辨率0.01），實(shí)時(shí)監(jiān)控酸堿度變化，保證崩解環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求，支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄和輸出。

高分辨率攝像機(jī)：用于視覺(jué)記錄崩解過(guò)程，配備放大鏡頭和照明系統(tǒng)，輔助判定崩解終點(diǎn)，減少人為誤差，提高檢測(cè)客觀性。

電子天平：精密稱量設(shè)備（精度0.1mg），用于樣品質(zhì)量測(cè)量，確保測(cè)試前樣品的均勻性和代表性，為崩解時(shí)間計(jì)算提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件