因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：通過高效液相色譜等方法精確測量雙氫青蒿素在樣品中的百分比含量，確保藥物劑量準(zhǔn)確性和一致性，滿足藥典規(guī)范要求。

純度檢測：評(píng)估樣品中雙氫青蒿素的純凈程度，檢測可能存在的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，保證藥物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)限值。

雜質(zhì)分析：識(shí)別和量化樣品中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，包括相關(guān)物質(zhì)和未知雜質(zhì)，確保藥品安全性和穩(wěn)定性。

水分測定：使用卡爾費(fèi)休滴定法測量樣品中的水分含量，水分過高可能影響藥物穩(wěn)定性和 shelf life。

殘留溶劑檢測：分析生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑如甲醇和乙醇，確保其含量低于安全限值，符合 regulatory 要求。

重金屬檢測：測定樣品中鉛、汞等重金屬元素的含量，使用原子吸收光譜法，確保不超過藥典規(guī)定限值。

微生物限度：檢查樣品中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌等微生物污染，確保藥品在無菌或限菌條件下生產(chǎn)和使用。

穩(wěn)定性測試：評(píng)估雙氫青蒿素在不同溫度、濕度和光照條件下的穩(wěn)定性，預(yù)測 shelf life 和存儲(chǔ)要求。

溶解性測試：測定藥物在特定溶劑中的溶解速率和程度，影響生物利用度和制劑性能，使用 dissolution apparatus。

光學(xué)純度檢測：通過旋光儀或手性色譜法檢測光學(xué)異構(gòu)體，確保雙氫青蒿素的光學(xué)純度和手性完整性。

檢測范圍

原料藥：純雙氫青蒿素物質(zhì)用于藥物生產(chǎn)，需進(jìn)行全面檢測以確保純度、含量和雜質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)。

片劑制劑：含有雙氫青蒿素的口服片劑，檢測含量均勻性、溶解性和穩(wěn)定性，確保療效和安全性。

注射劑：雙氫青蒿素注射液形式，需進(jìn)行無菌測試、含量測定和雜質(zhì)分析，滿足注射用藥要求。

膠囊劑： encapsulated 雙氫青蒿素產(chǎn)品，檢測溶解速率、含量和微生物限度，保證劑型一致性。

中藥復(fù)方：包含雙氫青蒿素的中藥組合產(chǎn)品，檢測相互作用、含量和雜質(zhì)，確保復(fù)方藥效和兼容性。

臨床試驗(yàn)樣品：用于研究階段的雙氫青蒿素樣品，需進(jìn)行安全性、有效性和穩(wěn)定性全面檢測。

生產(chǎn)中間體：合成過程中的中間產(chǎn)物，監(jiān)控純度和雜質(zhì)水平，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量可控。

進(jìn)口藥品：從國外進(jìn)口的雙氫青蒿素產(chǎn)品，需符合本地藥典和標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行針對(duì)性檢測。

出口藥品：準(zhǔn)備出口的雙氫青蒿素藥物，滿足國際檢測標(biāo)準(zhǔn)如ICH guidelines，確保全球合規(guī)。

環(huán)境樣品：可能污染的水或土壤樣本，檢測雙氫青蒿素殘留，評(píng)估環(huán)境 impact 和安全性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 17025:2017：測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求，確保雙氫青蒿素檢測過程的準(zhǔn)確性和可靠性。

ISO 15189:2012：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求，適用于雙氫青蒿素檢測中的微生物和化學(xué)分析。

GB/T 5750-2023：生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，部分適用于環(huán)境樣品中雙氫青蒿素殘留檢測。

GB/T 19630-2019：有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、標(biāo)識(shí)與管理體系要求，間接相關(guān)于雙氫青蒿素原料來源。

ASTM E2363-13：制藥行業(yè)過程分析技術(shù)相關(guān)術(shù)語，規(guī)范雙氫青蒿素檢測中的術(shù)語和方法。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析化合物，在雙氫青蒿素檢測中執(zhí)行含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率結(jié)果。

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性化合物，檢測雙氫青蒿素樣品中的殘留溶劑，確保安全性符合標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)譜儀：與色譜技術(shù)聯(lián)用，提供化合物的分子量信息和結(jié)構(gòu)確證，用于雙氫青蒿素的鑒定和雜質(zhì)分析。

紫外-可見分光光度計(jì)：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于雙氫青蒿素的快速含量測定和純度評(píng)估。

水分測定儀：采用卡爾費(fèi)休滴定法精確測量樣品中的水分含量，確保雙氫青蒿素穩(wěn)定性不受影響。

原子吸收光譜儀：用于重金屬元素如鉛和汞的檢測，在雙氫青蒿素分析中確保重金屬含量低于限值。

微生物檢測系統(tǒng)：進(jìn)行微生物限度測試，檢查雙氫青蒿素樣品中的細(xì)菌和真菌污染，保障藥品無菌性

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。