因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：通過色譜或光譜方法精確量化達(dá)泊西汀在樣品中的百分比，確?；钚猿煞譂舛确弦?guī)定限值，為藥品質(zhì)量控制提供核心數(shù)據(jù)支持。

雜質(zhì)分析：識別和定量樣品中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和合成副產(chǎn)物，以評估藥品純度和潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)。

溶解性測試：測定達(dá)泊西汀在不同介質(zhì)中的溶解速率和程度，模擬體內(nèi)吸收條件，為制劑生物利用度評價(jià)提供依據(jù)。

粒度分布檢測：分析原料藥或制劑中顆粒的大小和均勻性，影響溶解性和穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品一致性和性能。

水分測定：使用干燥或卡爾費(fèi)休法測量樣品中水分含量，水分過高可能導(dǎo)致降解，影響藥品穩(wěn)定性和有效期。

重金屬檢測：通過原子吸收或ICP-MS技術(shù)檢測鉛、汞等重金屬殘留，確保藥品不超出安全限值，防止毒性積累。

微生物限度測試：評估樣品中細(xì)菌、霉菌和酵母菌的數(shù)量，確認(rèn)是否符合無菌要求，保障藥品衛(wèi)生安全性。

穩(wěn)定性測試：在加速或長期條件下監(jiān)測達(dá)泊西汀的化學(xué)和物理變化，預(yù)測 shelf life 和存儲條件，確保產(chǎn)品有效性。

鑒別測試：利用紅外光譜或質(zhì)譜確認(rèn)達(dá)泊西汀的分子結(jié)構(gòu)特征，防止假冒或混淆，保證藥品身份真實(shí)性。

殘留溶劑檢測：分析合成過程中可能殘留的有機(jī)溶劑含量，確保低于安全閾值，避免健康風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)合規(guī)性。

檢測范圍

原料藥：高純度達(dá)泊西汀化學(xué)物質(zhì)，用于制劑生產(chǎn)，需全面檢測以確保初始質(zhì)量，避免下游污染或失效。

片劑制劑：口服固體制劑包含達(dá)泊西汀活性成分，檢測聚焦含量均勻性和溶解性，保障劑量準(zhǔn)確性和治療效果。

膠囊制劑：軟或硬膠囊封裝達(dá)泊西汀，測試涉及殼體制劑兼容性和內(nèi)容物釋放特性，確保服用安全性和生物等效性。

顆粒劑：粉末狀制劑用于 reconstitution，檢測粒度、水分和穩(wěn)定性，防止結(jié)塊或降解，維持給藥準(zhǔn)確性。

注射劑：無菌液體制劑直接注入體內(nèi)，嚴(yán)格測試無菌性、雜質(zhì)和pH值，避免感染或不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

臨床樣品：來自臨床試驗(yàn)的人體生物樣本，檢測達(dá)泊西汀代謝產(chǎn)物和濃度，支持藥代動(dòng)力學(xué)和安全性研究。

穩(wěn)定性研究樣品：在不同環(huán)境條件下存儲的樣品，用于長期監(jiān)測降解趨勢，為藥品注冊和保質(zhì)期設(shè)定提供數(shù)據(jù)。

包裝材料：與達(dá)泊西汀接觸的容器和密封件，測試相容性和浸出物，防止材料交互影響藥品質(zhì)量。

中間體：合成過程中的化學(xué)中間產(chǎn)物，檢測純度和雜質(zhì)，確保最終原料藥符合規(guī)格要求。

仿制藥對比樣品：用于生物等效性研究的參考和測試樣品，檢測關(guān)鍵屬性以證明與原研藥一致性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP Monograph for Dapoxetine：美國藥典對達(dá)泊西汀的專論規(guī)定含量、雜質(zhì)和測試方法，為藥品質(zhì)量提供權(quán)威參考標(biāo)準(zhǔn)。

EP 10.0 Dapoxetine Hydrochloride：歐洲藥典針對鹽酸達(dá)泊西汀的標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋鑒別、純度和劑量要求，確保歐盟市場合規(guī)性。

ChP 2020 Dapoxetine Tablets：中國藥典對達(dá)泊西汀片劑的規(guī)范，包括溶解度和微生物限度測試，支持國內(nèi)藥品注冊和應(yīng)用。

ISO 17025:2017：國際標(biāo)準(zhǔn)用于檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證，確保達(dá)泊西汀測試過程的準(zhǔn)確性和可靠性，涵蓋方法驗(yàn)證和設(shè)備校準(zhǔn)。

GB/T 191-2008：中國國家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于藥品包裝和存儲的一般要求，影響達(dá)泊西汀穩(wěn)定性測試的環(huán)境條件設(shè)定。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指南，規(guī)定新原料藥雜質(zhì)限值和測試方法，應(yīng)用于達(dá)泊西汀雜質(zhì)控制。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于達(dá)泊西汀含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率定量數(shù)據(jù)。

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：結(jié)合色譜分離和質(zhì)譜檢測，識別揮發(fā)性雜質(zhì)和殘留溶劑，確保達(dá)泊西汀樣品純凈度。

紫外可見分光光度計(jì)：測量樣品在特定波長吸光度，快速篩查達(dá)泊西汀濃度和溶解性，輔助初步質(zhì)量評估。

原子吸收光譜儀：通過原子化樣品檢測金屬元素，用于達(dá)泊西汀重金屬殘留分析，保障藥品安全性。

微生物培養(yǎng)箱：提供 controlled 環(huán)境培養(yǎng)微生物，進(jìn)行達(dá)泊西汀制劑的無菌和限度測試，確認(rèn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)符合性

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。