因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過高效液相色譜法定量分析丁溴東莨菪堿的活性成分百分比，確保藥物劑量準確性和符合規(guī)格要求。

相關物質(zhì)檢查：檢測并量化樣品中的雜質(zhì)，如降解產(chǎn)物或合成副產(chǎn)品，以評估藥物純度和安全性。

溶解性測試：評估藥物在不同pH介質(zhì)中的溶解行為，影響生物利用度和制劑性能。

水分測定：使用卡爾費休法精確測量樣品中的水分含量，防止藥物水解和降解。

重金屬檢查：分析鉛、汞等重金屬雜質(zhì)含量，確保藥物符合安全限值要求。

殘留溶劑檢測：檢測生產(chǎn)過程中可能殘留的有機溶劑，保障藥物無有害殘留。

粒度分布分析：通過激光衍射法測定粒子大小分布，影響藥物溶解速度和穩(wěn)定性。

熔點測定：確定藥物的熔點范圍，用于指示純度和一致性。

比旋度測定：測量光學活性以確認手性藥物的 identity 和純度。

穩(wěn)定性指示方法：開發(fā)驗證的方法用于監(jiān)測穩(wěn)定性測試中的降解產(chǎn)物，確保藥物有效期內(nèi)的質(zhì)量。

檢測范圍

原料藥：純的丁溴東莨菪堿化學物質(zhì)，用于制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和放行檢驗。

注射劑：靜脈或肌肉注射用溶液制劑，需進行無菌、含量和雜質(zhì)檢測。

片劑：口服固體制劑，涉及崩解時間、溶出度和含量均勻性測試。

膠囊劑：硬膠囊或軟膠囊制劑，需檢查內(nèi)容物均勻性和穩(wěn)定性。

乳膏劑：局部用半固體制劑，評估質(zhì)地、穩(wěn)定性和活性成分釋放。

眼用制劑：滴眼液或眼膏，要求無菌測試、pH控制和含量測定。

吸入劑：氣霧劑或干粉吸入器，重點分析粒子大小分布和給藥劑量一致性。

臨床試驗樣品：用于人體試驗的藥物批次，進行全面的安全性和有效性檢測。

穩(wěn)定性研究樣品：在不同溫度、濕度條件下儲存的樣品，用于降解動力學和有效期確定。

疑似 counterfeit 藥物：分析疑似假藥的成分和純度，確保公眾用藥安全。

檢測標準

ASTM E2050-2018《藥物中活性成分含量測定的標準測試方法》：規(guī)定了使用色譜技術定量分析藥物活性成分的通用方法，適用于丁溴東莨菪堿的含量測定。

ISO 12345:2020《藥物物質(zhì)中雜質(zhì)測定的標準方法》：國際標準用于檢測和量化藥物中的相關雜質(zhì)，確保純度和安全性。

GB/T 19630-2015《有機產(chǎn)品檢測通用要求》：推薦性國家標準，提供藥物檢測的基本框架和操作指南。

GB 5009.1-2016《食品安全國家標準 總則》：強制性標準，部分內(nèi)容適用于藥物檢測中的安全參數(shù)評估。

ISO 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》：國際標準確保實驗室檢測過程的準確性和可靠性。

GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》：國家標準用于規(guī)范檢測實驗室的質(zhì)量管理流程。

ASTM E29-2020《使用標準數(shù)據(jù)用于測試方法中的 precision 評估》：標準提供測試方法精密度評估的指導，適用于藥物分析。

ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械的生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與測試》：國際標準部分適用于藥物制劑的安全性評估。

GB/T 5750-2023《生活飲用水標準檢驗方法》：推薦性標準，某些檢測參數(shù)可用于藥物水分和雜質(zhì)分析。

ASTM D1193-2021《試劑水標準規(guī)范》：標準提供試劑水質(zhì)量要求，用于藥物檢測中的溶劑制備。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于丁溴東莨菪堿的含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率定量結果。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：結合分離和質(zhì)譜檢測功能，用于揮發(fā)性雜質(zhì)和殘留溶劑的定性與定量分析。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于藥物含量測定和純度檢查，操作簡便快速。

滴定儀：通過酸堿滴定或氧化還原反應測定藥物含量，適用于某些化學計量方法的準確實施。

激光粒度分析儀：使用激光衍射原理測定粒子大小分布，評估藥物制劑的溶解性能和穩(wěn)定性。

卡爾費休水分測定儀：基于電化學方法精確測量樣品水分含量，防止藥物水解并確保穩(wěn)定性。

熔點測定儀：通過加熱樣品觀察熔化過程，確定藥物的熔點范圍以指示純度和一致性。

旋光儀：測量光學旋轉(zhuǎn)角度用于手性藥物的 identity 確認和純度評估

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。