因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：測(cè)定巴瑞替尼在樣品中的精確濃度，使用色譜方法確保結(jié)果準(zhǔn)確，符合藥典規(guī)格要求，是質(zhì)量控制的核心步驟。

雜質(zhì)分析：識(shí)別和定量可能存在的降解產(chǎn)物和工藝雜質(zhì)，評(píng)估藥品純度，確保安全性，使用高分辨率分離技術(shù)。

溶解性測(cè)試：評(píng)估巴瑞替尼在不同溶劑中的溶解行為，影響生物利用度，為制劑開發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。

穩(wěn)定性測(cè)試：考察巴瑞替尼在儲(chǔ)存條件下的化學(xué)穩(wěn)定性，預(yù)測(cè) shelf life，涉及加速和長期試驗(yàn)。

粒度分布：測(cè)量原料藥的粒子大小分布，影響制劑性能和吸收，使用激光衍射方法。

水分含量：測(cè)定樣品中的水分含量，防止降解和確保穩(wěn)定性，常用卡爾費(fèi)休法。

重金屬檢測(cè)：分析可能存在的重金屬雜質(zhì)，如鉛和砷，確保藥品安全性，使用原子吸收光譜。

殘留溶劑：檢測(cè)生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑，符合藥典限值要求，使用氣相色譜。

微生物限度：評(píng)估樣品的微生物污染，確保無菌或低微生物負(fù)載，涉及培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。

光學(xué)純度：檢查手性純度，避免對(duì)映體雜質(zhì)，使用手性色譜方法確保光學(xué)活性。

檢測(cè)范圍

巴瑞替尼原料藥：用于制劑生產(chǎn)的純活性成分，需嚴(yán)格質(zhì)量控制，包括純度和雜質(zhì)檢測(cè)。

巴瑞替尼片劑：口服固體制劑，檢測(cè)含量均勻度和釋放度，確保劑量一致性。

巴瑞替尼膠囊：封裝形式制劑，檢測(cè)填充量和完整性，影響患者服用效果。

巴瑞替尼注射劑：Parenteral 制劑，需無菌和純度檢測(cè)，確保注射安全性。

臨床試驗(yàn)樣品：用于研究階段的樣品，確保數(shù)據(jù)可靠性，支持藥品注冊(cè)。

上市后監(jiān)督樣品：監(jiān)控市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量，進(jìn)行定期抽檢和評(píng)估。

仿制藥對(duì)比：與原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，確保療效和安全性等效。

中間體：生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)物，控制關(guān)鍵步驟，防止雜質(zhì)引入。

輔料：制劑中使用的非活性成分，需兼容性檢測(cè)，避免相互作用。

包裝材料：與藥品直接接觸的材料，檢測(cè)遷移和相容性，確保藥品穩(wěn)定性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP <621> Chromatography：美國藥典色譜法通則，規(guī)定了液相色譜方法的驗(yàn)證和應(yīng)用，用于含量和雜質(zhì)測(cè)定。

EP 2.2.46 Identification and Control of Impurities：歐洲藥典關(guān)于雜質(zhì)控制和識(shí)別的標(biāo)準(zhǔn)，提供測(cè)試方法指南。

ChP 2020 General Chapter 0101：中國藥典通則0101，涉及藥品的一般測(cè)試方法，包括含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查。

ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：實(shí)驗(yàn)室能力通用要求，確保檢測(cè)過程的質(zhì)量和可靠性。

ASTM E1655 Standard Practices for Infrared Multivariate Quantitative Analysis：紅外多變量定量分析標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐，用于結(jié)構(gòu)確認(rèn)和純度評(píng)估。

GB/T 5750-2023 Standard Examination Methods for Drinking Water：生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，部分項(xiàng)目可用于藥品雜質(zhì)參考。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析化合物，在巴瑞替尼檢測(cè)中用于含量測(cè)定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率和準(zhǔn)確性。

紫外可見分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在紫外或可見光區(qū)的吸光度，用于快速含量篩查或特定波長測(cè)定，支持質(zhì)量控制。

質(zhì)譜儀：提供分子量信息和結(jié)構(gòu)確認(rèn)，用于痕量雜質(zhì)鑒定和定量，增強(qiáng)檢測(cè)靈敏度。

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性化合物，如殘留溶劑，在巴瑞替尼生產(chǎn)中應(yīng)用，確保溶劑殘留符合標(biāo)準(zhǔn)。

水分測(cè)定儀：使用卡爾費(fèi)休法精確測(cè)定水分含量，確保藥品穩(wěn)定性，防止水解降解

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。