因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過高效液相色譜法準(zhǔn)確量化艾樂替尼在樣品中的百分比含量，確保劑量一致性和療效可靠性，方法驗證包括線性和精密度評估。

雜質(zhì)分析：鑒定并定量艾樂替尼中的有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，控制純度限度，使用色譜分離技術(shù)確保結(jié)果準(zhǔn)確性。

溶出度測試：模擬胃腸液環(huán)境測定艾樂替尼制劑的釋放速率和程度，評估生物利用度，關(guān)鍵參數(shù)包括介質(zhì)pH和攪拌速度。

水分測定：應(yīng)用卡爾費休滴定法精確測量樣品中的水分含量，水分過高可能導(dǎo)致藥物降解，影響穩(wěn)定性與 shelf life。

重金屬檢測：采用原子吸收光譜法檢測鉛、汞、砷等重金屬殘留，確保藥品安全性，限度符合國際藥典要求。

微生物限度：檢查樣品中細(xì)菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)，防止微生物污染，需在無菌條件下進行培養(yǎng)和計數(shù)。

粒度分布分析：測量原料藥或制劑的粒子大小和分布，影響溶解性和生物利用度，使用激光衍射法實現(xiàn)快速分析。

pH值測定：評估溶液或懸浮液的酸堿度，關(guān)鍵 for 藥物穩(wěn)定性和配方兼容性，使用 calibrated pH 電極進行測量。

有關(guān)物質(zhì)測定：分離和定量與艾樂替尼結(jié)構(gòu)相似的化合物，確保雜質(zhì)控制在安全范圍內(nèi)，采用梯度洗脫色譜法。

殘留溶劑檢測：檢測合成過程中殘留的有機溶劑如甲醇或乙酸乙酯，使用頂空氣相色譜法避免干擾，限度依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

含量均勻度測試：評估固體制劑中活性成分的分布均勻性，確保每單位劑量一致性，通過取樣和色譜分析完成。

穩(wěn)定性指示方法：開發(fā)并驗證色譜方法以監(jiān)測艾樂替尼在應(yīng)力條件下的降解行為，評估藥物 shelf life 和存儲條件。

檢測范圍

原料藥：高純度的艾樂替尼活性藥物成分，用于制劑生產(chǎn)，需全面檢測含量、雜質(zhì)和物理性質(zhì)以確保質(zhì)量。

片劑：口服固體制劑含有特定劑量艾樂替尼，檢測項目包括溶出度、含量均勻度和微生物限度以保障療效。

膠囊劑：另一種口服劑型，需評估內(nèi)容物均勻性、殼完整性和溶解特性，防止劑量變異和穩(wěn)定性問題。

注射劑： Parenteral formulation requiring sterility testing, potency assessment, and particulate matter inspection for safety.

臨床試驗樣品：用于研究階段的藥物樣品，需進行 comprehensive testing including stability and compatibility studies.

穩(wěn)定性樣品：在不同溫度、濕度條件下儲存的樣品，用于評估 shelf life 和降解趨勢，確保長期質(zhì)量。

仿制藥： Generic versions of alectinib, must meet identical standards to innovator drugs for efficacy and safety.

中間體：合成過程中的化學(xué)化合物，需控制純度和雜質(zhì) profile to ensure final product quality.

輔料：藥物中的非活性成分如填充劑和 binders, tested for compatibility, purity, and potential interactions with API.

包裝材料：包括瓶、蓋和箔片，檢測 leachables and extractables to prevent contamination and ensure product integrity.

生物樣品：如血漿或血清中的艾樂替尼，用于藥代動力學(xué)研究，需靈敏分析方法如 LC-MS/MS 進行定量。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP 40-NF 35 General Chapter <621> Chromatography：提供色譜方法的驗證和執(zhí)行指南，適用于艾樂替尼的含量測定和雜質(zhì)分析，確保方法準(zhǔn)確性和可靠性。

Ph. Eur. 10.0 Monograph for Alectinib：歐洲藥典專論規(guī)定艾樂替尼的檢測方法、限度和要求，包括鑒別、含量和相關(guān)物質(zhì)測試。

ChP 2020 General Chapter 0401 HPLC：中國藥典高效液相色譜法通則，指導(dǎo)艾樂替尼的色譜分析，涵蓋系統(tǒng)適用性和分離條件。

ISO 17025:2017 General requirements for testing laboratories：規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系要求，確保艾樂替尼檢測過程的 competence 和結(jié)果 traceability。

GB/T 191-2008 Packaging and storage guidelines：中國國家標(biāo)準(zhǔn)針對藥品包裝和存儲條件，影響艾樂替尼穩(wěn)定性測試和樣品 handling。

ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)會指南，用于驗證艾樂替尼檢測方法的 specificity、accuracy 和 precision。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量艾樂替尼及其雜質(zhì)，配備紫外檢測器測量吸光度，實現(xiàn)高分辨率分析和含量測定。

質(zhì)譜儀：與色譜聯(lián)用提供高靈敏度檢測，用于鑒定和定量復(fù)雜樣品中的化合物，支持雜質(zhì)譜和代謝物研究。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于快速含量測定和純度評估，確保方法簡便可靠。

卡爾費休水分測定儀：基于滴定原理精確測定樣品中的水分含量，關(guān)鍵 for 穩(wěn)定性評估，避免水分引起的降解。

原子吸收光譜儀：通過原子化樣品并測量元素吸收，檢測重金屬殘留如鉛和汞，確保藥品安全性符合限度。

溶出度測試儀：模擬胃腸環(huán)境測定制劑釋放特性，配備籃法或槳法，評估艾樂替尼的生物利用度和一致性。

激光粒度分析儀：使用衍射原理測量粒子大小分布，影響原料藥和制劑的溶解性能，確保工藝控制和質(zhì)量

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。