因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：通過(guò)色譜方法準(zhǔn)確量化沙庫(kù)必曲和纈沙坦鈉鹽的活性成分比例，確保藥物劑量一致性和治療效果符合規(guī)范要求。

雜質(zhì)檢測(cè)：識(shí)別并定量有機(jī)和無(wú)機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和工藝相關(guān)雜質(zhì)，評(píng)估藥物純度和安全性指標(biāo)。

溶出度測(cè)試：模擬體內(nèi)環(huán)境測(cè)量藥物釋放速率和程度，評(píng)估制劑生物利用度和一致性，支持生物等效性研究。

穩(wěn)定性測(cè)試：在加速和長(zhǎng)期條件下監(jiān)測(cè)藥物降解趨勢(shì)，確定保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件，保障藥物有效期內(nèi)的質(zhì)量。

微生物限度檢查：檢測(cè)細(xì)菌、霉菌和酵母菌等微生物污染，確保藥物無(wú)菌或低微生物負(fù)載，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

水分測(cè)定：使用卡爾費(fèi)休法精確測(cè)量樣品水分含量，水分過(guò)高可能影響藥物穩(wěn)定性和化學(xué)降解速率。

重金屬檢測(cè)：分析鉛、砷、汞等重金屬殘留量，評(píng)估潛在毒性風(fēng)險(xiǎn)，確保藥物符合安全限值。

殘留溶劑分析：檢測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的有機(jī)溶劑，如甲醇或乙酸乙酯，防止毒性溶劑積累。

晶型鑒定：通過(guò)衍射技術(shù)確認(rèn)藥物晶體結(jié)構(gòu)，晶型差異可能影響溶解性和藥效，需嚴(yán)格控制。

藥效學(xué)評(píng)估：測(cè)定藥物生物學(xué)活性和作用機(jī)制，驗(yàn)證其治療心血管疾病的效能和一致性。

檢測(cè)范圍

原料藥：LCZ696純化學(xué)物質(zhì)，作為制劑生產(chǎn)的起始材料，需檢測(cè)純度、含量和物理性質(zhì)以確保質(zhì)量。

片劑制劑：口服固體制劑形式，檢測(cè)含量均勻度、溶出度和穩(wěn)定性，適用于患者服藥便利性評(píng)估。

膠囊制劑：另一種口服給藥形式，需評(píng)估填充物一致性、密封性和降解行為，保障劑型可靠性。

中間體：合成過(guò)程中的化學(xué)中間產(chǎn)物，控制雜質(zhì)和收率，防止最終產(chǎn)品質(zhì)量偏差。

包裝材料：如玻璃瓶或鋁箔包裝，檢測(cè)相容性、遷移物和密封性，避免包裝影響藥物穩(wěn)定性。

輔料：非活性成分如填充劑和粘合劑，確保無(wú)干擾雜質(zhì)和符合功能性要求，支持制劑完整性。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)環(huán)境中的空氣或表面樣品，監(jiān)測(cè)微生物和顆粒污染，維護(hù)良好生產(chǎn)規(guī)范。

生物樣品：如血漿或尿液樣本，用于藥代動(dòng)力學(xué)研究，檢測(cè)藥物濃度和代謝產(chǎn)物。

降解產(chǎn)物：加速老化或強(qiáng)制降解后的樣品，分析降解路徑和產(chǎn)物，評(píng)估藥物穩(wěn)定性極限。

對(duì)照品：認(rèn)證參考物質(zhì)用于儀器校準(zhǔn)和方法驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和可追溯性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP Monograph for Sacubitril and Valsartan：美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了LCZ696的含量、雜質(zhì)和溶出度測(cè)試方法，適用于藥物質(zhì)量控制和注冊(cè)申請(qǐng)。

EP 2.2.46 Residual Solvents：歐洲藥典章節(jié)指導(dǎo)殘留溶劑檢測(cè)的限值和方法，確保藥物中有機(jī)溶劑殘留符合安全要求。

ChP 2020 General Chapter 0401：中國(guó)藥典通則涵蓋藥物含量測(cè)定和雜質(zhì)分析，提供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法用于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)合規(guī)。

ISO 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力，確保檢測(cè)過(guò)程可靠和結(jié)果有效。

ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南，指導(dǎo)穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解讀，支持全球藥物開(kāi)發(fā)。

GB/T 19630-2019 Organic products：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及有機(jī)產(chǎn)品檢測(cè)，雖非直接針對(duì)藥物，但提供一般質(zhì)量控制原則參考。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：具備高分離效率和靈敏度，用于含量測(cè)定和雜質(zhì)分析，通過(guò)色譜柱分離化合物并定量檢測(cè)。

氣相色譜儀：專用于揮發(fā)性化合物檢測(cè)，如殘留溶劑分析，通過(guò)毛細(xì)管柱分離和檢測(cè)器量化樣品成分。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在特定波長(zhǎng)下的吸光度，用于快速含量測(cè)定和溶出度測(cè)試中的濃度計(jì)算。

溶出度測(cè)試儀：模擬胃腸道環(huán)境，控制溫度、pH和攪拌速度，測(cè)量藥物釋放曲線，評(píng)估制劑性能。

水分測(cè)定儀：采用卡爾費(fèi)休滴定法，精確測(cè)定樣品水分含量，確保藥物穩(wěn)定性和防止水解降解。

X射線衍射儀：分析藥物晶體結(jié)構(gòu)，鑒定晶型和多晶型現(xiàn)象，影響藥物溶解性和生物利用度評(píng)估。

質(zhì)譜儀：提供高精度分子量信息，用于雜質(zhì)鑒定和代謝產(chǎn)物研究，結(jié)合色譜技術(shù)增強(qiáng)檢測(cè)特異性

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。