因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

純度檢測：通過色譜分析等方法測定藥品中雜質(zhì)含量，確保藥品純度高，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，防止因雜質(zhì)導(dǎo)致的不良反應(yīng)或療效降低。

含量測定：使用定量分析技術(shù)確定藥品中活性成分的濃度，保證每批次產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，滿足臨床用藥的安全性和有效性要求。

微生物限度檢測：評(píng)估藥品中細(xì)菌、霉菌等微生物污染水平，防止感染風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品在儲(chǔ)存和使用過程中的衛(wèi)生安全性。

溶解速率測試：測量藥品在模擬體液中的溶解速度，影響藥物吸收和生物利用度，是評(píng)估制劑質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。

穩(wěn)定性測試：考察藥品在溫度、濕度等條件下的化學(xué)和物理變化，預(yù)測保質(zhì)期，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)性能穩(wěn)定。

重金屬檢測：分析藥品中鉛、汞等重金屬元素含量，防止毒性積累，符合安全限值規(guī)定，保護(hù)患者健康。

殘留溶劑測定：檢測生產(chǎn)過程中有機(jī)溶劑殘留量，避免毒性溶劑影響藥品安全性，需達(dá)到藥典規(guī)定的閾值。

顆粒度分析：測量藥品粉末或顆粒的尺寸分布，影響制劑均勻性和溶解性，確保生產(chǎn)工藝的一致性。

pH值測定：評(píng)估藥品溶液的酸堿度，影響穩(wěn)定性和生物相容性，是質(zhì)量控制的基本參數(shù)之一。

無菌測試：驗(yàn)證藥品是否不含活微生物，適用于注射劑等無菌產(chǎn)品，防止感染并發(fā)癥，確保臨床安全。

檢測范圍

原料藥：作為藥品生產(chǎn)的起始材料，需進(jìn)行純度和雜質(zhì)檢測，確保其化學(xué)結(jié)構(gòu)正確和安全性，影響最終制劑的質(zhì)量。

片劑制劑：口服固體制劑，需測試含量均勻性和溶解性，保證劑量準(zhǔn)確和療效穩(wěn)定，適用于各種疾病治療。

注射劑：直接注入人體的液體藥品，要求無菌和無熱原，檢測重點(diǎn)在于微生物限度和安全性，防止醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

膠囊劑：封裝藥物粉末或液體的劑型，需評(píng)估密封性和內(nèi)容物均勻性，確保服用劑量一致和儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

外用膏劑：應(yīng)用于皮膚的藥品，檢測粘度和滲透性，保證療效和局部安全性，避免刺激或過敏反應(yīng)。

生物制劑：基于蛋白質(zhì)或細(xì)胞的藥品，需進(jìn)行活性測定和純度分析，確保復(fù)雜結(jié)構(gòu)的正確性和治療效果。

中藥提取物：從植物中提取的有效成分，檢測農(nóng)藥殘留和重金屬，保證傳統(tǒng)藥物的現(xiàn)代安全標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。

醫(yī)療器械涂層：用于醫(yī)療設(shè)備的藥品涂層，測試附著力和生物相容性，防止脫落或不良反應(yīng)，確?；颊甙踩?/p>

包裝材料：藥品容器和密封件，需進(jìn)行遷移物檢測，防止材料成分污染藥品，影響穩(wěn)定性和安全性。

臨床 trial 樣品：用于藥物研發(fā)階段的樣品，進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估，為上市審批提供數(shù)據(jù)支持，確保實(shí)驗(yàn)可靠性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP 〈621〉色譜法：美國藥典規(guī)定的色譜分析標(biāo)準(zhǔn)，用于藥品純度 and 含量測定，提供詳細(xì)的方法參數(shù)和 acceptance criteria。

EP 2.2.46 殘留溶劑：歐洲藥典關(guān)于有機(jī)溶劑殘留的檢測標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定 limits for various solvents，確保藥品安全性。

ChP 2020 年版通則：中國藥典的整體要求，涵蓋多種檢測項(xiàng)目，如微生物限度和重金屬，作為國內(nèi)藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

ISO 10993-1 生物相容性：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估醫(yī)療器械和藥品材料的生物安全性，防止毒性反應(yīng)。

GB/T 5750 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，部分應(yīng)用于藥品用水檢測，確保生產(chǎn)過程中水質(zhì)的純凈度和合規(guī)性。

ASTM E2363 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)：美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)的術(shù)語定義，為藥品檢測提供統(tǒng)一 vocabulary，促進(jìn)國際間數(shù)據(jù)比較。

ICH Q3A 雜質(zhì)指導(dǎo)：國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)的指南，設(shè)定新藥雜質(zhì)限值，確保全球藥品質(zhì)量一致性。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于藥品含量和純度分析，提供高分辨率數(shù)據(jù)以評(píng)估成分準(zhǔn)確性。

紫外可見分光光度計(jì)：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于快速含量測定和雜質(zhì)篩查，確保檢測效率和可靠性。

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫環(huán)境培養(yǎng)微生物，用于無菌和限度測試，模擬自然條件以評(píng)估藥品衛(wèi)生安全性。

電子天平：高精度稱量設(shè)備，用于樣品制備和劑量計(jì)算，確保測量準(zhǔn)確度達(dá)到毫克級(jí)，影響檢測結(jié)果的可重復(fù)性。

pH計(jì)：電極式儀器測量溶液酸堿度，用于藥品pH值測定，監(jiān)控制劑穩(wěn)定性 and 生物相容性，是基本質(zhì)量控制工具

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。