因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：測定磷酸西他列汀一水合物中活性成分的百分比含量，確保藥物效價符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，為質(zhì)量控制的核心指標(biāo)。

雜質(zhì)分析：檢測樣品中可能存在的有機和無機雜質(zhì)，包括相關(guān)物質(zhì)和降解產(chǎn)物，以評估藥物純度和安全性。

水分檢測：測定樣品中的水分含量，因為水分可能影響藥物的穩(wěn)定性和有效期，使用卡爾費休法等標(biāo)準(zhǔn)方法。

熔點測定：確定磷酸西他列汀一水合物的熔點范圍，以驗證其晶體結(jié)構(gòu)和純度，確保藥物一致性。

溶解度測試：評估藥物在不同溶劑中的溶解性能，為制劑開發(fā)和生物利用度研究提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

粒度分布：分析藥物顆粒的大小分布，影響其溶解速率和生物利用度，使用激光衍射技術(shù)進(jìn)行測量。

重金屬檢測：檢測樣品中重金屬離子的含量，如鉛和汞，確保不超過藥典規(guī)定的安全限值。

殘留溶劑：測定生產(chǎn)過程中可能殘留的有機溶劑，如甲醇或乙醇，符合國際指導(dǎo)原則要求。

微生物限度：檢查樣品中的微生物污染，包括細(xì)菌和霉菌，確保無菌或限菌條件得以維持。

穩(wěn)定性測試：評估藥物在特定條件下的穩(wěn)定性，如光照和溫度，預(yù)測 shelf life 和存儲條件。

檢測范圍

原料藥：純磷酸西他列汀一水合物粉末，用于藥物生產(chǎn)，檢測其化學(xué)純度和物理性質(zhì)以確保質(zhì)量。

片劑制劑：口服固體制劑含有磷酸西他列汀，檢測含量均勻性和溶出度以驗證劑量準(zhǔn)確性。

膠囊制劑： encapsulated form of the drug, tested for dosage accuracy and stability under various storage conditions.

注射劑： parenteral formulations, requiring sterility, endotoxin, and purity checks for safe administration.

臨床試驗樣品：用于研究階段的樣品，進(jìn)行全面質(zhì)量分析以確保安全性和有效性數(shù)據(jù)可靠。

上市后監(jiān)督樣品：從市場抽取的樣品，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和一致性評價以維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

仿制藥： generic versions of the drug, compared to reference listed drug for bioequivalence and quality.

輔料： excipients used in formulations, such as binders, tested for compatibility and purity with active ingredient.

包裝材料： materials like glass bottles, tested for leaching and interaction to ensure drug integrity.

環(huán)境樣品： from manufacturing environment, to ensure no cross-contamination or impurities affecting drug quality.

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP <621>：美國藥典色譜法通則，用于藥物含量和雜質(zhì)的測定方法驗證，確保分析準(zhǔn)確性。

EP 10.0：歐洲藥典對磷酸西他列汀一水合物的專論，規(guī)定其質(zhì)量要求和控制參數(shù)。

ChP 2020：中國藥典二部，對藥物的鑒別、檢查和含量測定有詳細(xì)規(guī)定，適用于國內(nèi)監(jiān)管。

ASTM E2363-04：標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語 for pharmaceutical industry, providing definitions and guidelines for analysis procedures.

ISO 17025:2017：測試和校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求，確保檢測結(jié)果可靠和可追溯。

GB/T 601-2016：化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備，用于滴定分析在藥物檢測中的應(yīng)用。

GB 5009.3-2016：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定，雖為食品，但方法可借鑒用于藥物水分分析。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量藥物成分，檢測含量和雜質(zhì)，具有高分辨率和靈敏度，確保精確測量。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：用于分析揮發(fā)性成分和殘留溶劑，提供精確的定性定量數(shù)據(jù)，支持安全性評估。

紫外-可見分光光度計：測量藥物在特定波長下的吸光度，進(jìn)行快速含量測定，適用于常規(guī)質(zhì)量控制。

水分測定儀：如卡爾費休滴定儀，精確測定樣品中的水分含量，基于電化學(xué)原理，確保穩(wěn)定性測試。

熔點測定儀：確定藥物的熔點，使用 capillary method, 評估純度和一致性，支持物理性質(zhì)分析。

粒度分析儀：使用激光衍射技術(shù)測量藥物顆粒的分布，影響溶解性能，為制劑開發(fā)提供數(shù)據(jù)。

微生物檢測系統(tǒng)：包括培養(yǎng)箱和計數(shù)器，用于無菌測試和微生物限度檢查，確保產(chǎn)品安全性

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。