因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：通過色譜或光譜方法精確測定辛伐他汀在樣品中的百分比含量，確保符合藥典規(guī)定的限度要求，為質(zhì)量控制提供核心數(shù)據(jù)。

雜質(zhì)分析：鑒定和定量樣品中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和合成副產(chǎn)物，使用高效液相色譜等方法確保藥品純度。

溶出度測試：評估辛伐他汀制劑在模擬胃腸液中的釋放速率和程度，反映其生物利用度，影響療效一致性。

水分測定：采用卡爾費(fèi)休法或干燥法測定樣品中的水分含量，影響藥物穩(wěn)定性和 shelf life，防止降解。

重金屬檢測：使用原子吸收光譜或電感耦合等離子體質(zhì)譜法檢測樣品中鉛、砷等重金屬殘留，確保安全性。

微生物限度：檢查樣品中細(xì)菌、霉菌和酵母菌的數(shù)量，確保無菌或限菌要求，防止污染。

穩(wěn)定性測試：在加速和長期條件下評估辛伐他汀的化學(xué)和物理穩(wěn)定性，預(yù)測 shelf life，指導(dǎo)存儲條件。

晶型鑒定：通過X射線衍射或紅外光譜確定辛伐他汀的晶體形態(tài)，影響溶解性和生物活性，確保一致性。

粒度分布：使用激光衍射或篩分法分析原料藥或制劑的粒子大小分布，影響流動性和溶解性，優(yōu)化制劑工藝。

殘留溶劑檢測：氣相色譜法測定生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑，確保安全限度，符合環(huán)保要求。

檢測范圍

辛伐他汀原料藥：高純度活性藥物成分，用于制劑生產(chǎn)，需嚴(yán)格檢測含量、雜質(zhì)和物理性質(zhì)以確保質(zhì)量。

辛伐他汀片劑：口服固體制劑，檢測溶出度、含量均勻度和穩(wěn)定性以確保療效和患者安全。

辛伐他汀膠囊：軟或硬膠囊劑型，評估填充物含量、殼完整性和微生物質(zhì)量，保證劑型可靠性。

復(fù)方制劑：含有辛伐他汀和其他藥物的組合產(chǎn)品，需檢測各成分相互作用和穩(wěn)定性，避免不良反應(yīng)。

生物樣品：血漿或血清中的辛伐他汀濃度檢測，用于藥代動力學(xué)研究和治療藥物監(jiān)測，支持臨床決策。

環(huán)境樣品：可能污染的水或土壤中辛伐他汀殘留分析，評估環(huán)境影響和生態(tài)安全性。

食品補(bǔ)充劑：含有辛伐他汀類似物的保健食品，檢測其真實(shí)性和安全性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

臨床研究樣品：從臨床試驗(yàn)中收集的樣本，進(jìn)行藥效和安全性評估，推動新藥開發(fā)。

生產(chǎn)中間體：合成過程中的中間化合物，檢測純度和雜質(zhì)以控制質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

包裝材料：直接接觸藥物的包裝，檢測遷移物和相容性以確保產(chǎn)品安全，延長 shelf life。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E1618-14：標(biāo)準(zhǔn)測試方法用于藥物雜質(zhì)分析，通過色譜技術(shù)鑒定和定量雜質(zhì)，確保藥品純度。

ISO 17025:2017：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求，涵蓋質(zhì)量管理體系和技術(shù)操作，保證檢測可靠性。

GB/T 19001-2016：質(zhì)量管理體系要求，適用于藥品檢測實(shí)驗(yàn)室，確保過程控制和持續(xù)改進(jìn)。

GB 5009.28-2016：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)酸的測定方法，可 adapted for 相關(guān)樣品分析。

ISO 10993-18:2020：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)部分化學(xué)表征，用于包裝材料相容性評估。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量辛伐他汀及其雜質(zhì)，具有高分辨率和靈敏度，適用于含量測定和雜質(zhì)分析。

氣相色譜儀：檢測揮發(fā)性化合物如殘留溶劑，配備各種檢測器如FID或MS，確保安全限度。

紫外-可見分光光度計(jì)：測量辛伐他汀在特定波長下的吸光度，用于快速含量測定或溶出度測試。

質(zhì)譜儀：與HPLC或GC聯(lián)用，提供分子量信息，用于雜質(zhì)鑒定和結(jié)構(gòu)確認(rèn)，增強(qiáng)分析準(zhǔn)確性。

水分測定儀：采用卡爾費(fèi)休滴定法精確測定樣品水分含量，確保藥物穩(wěn)定性和 shelf life。

溶出度測試儀：模擬胃腸環(huán)境，測量制劑中辛伐他汀的釋放速率，使用槳法或籃法，評估生物利用度。

X射線衍射儀：分析辛伐他汀的晶體結(jié)構(gòu)，鑒定晶型以影響藥物性能，確保制劑一致性

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。