因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

氧氣純度檢測(cè)：評(píng)估氧氣濃度是否符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，具體檢測(cè)參數(shù)包括百分比精度±0.1%和范圍90%-99.5%。

流量穩(wěn)定性測(cè)試：監(jiān)測(cè)氧氣輸出的一致性，具體檢測(cè)參數(shù)包括流量波動(dòng)范圍±2%和平均流量值0-10 L/min。

膜滲透性檢測(cè)：測(cè)量氣體通過(guò)膜的傳輸效率，具體檢測(cè)參數(shù)包括滲透系數(shù)0.1-1.0 cm3/cm2·s·Pa和選擇性因子≥10。

系統(tǒng)密封性驗(yàn)證：識(shí)別泄漏以確保系統(tǒng)完整性，具體檢測(cè)參數(shù)包括泄漏率<0.1 mL/min和測(cè)試壓力范圍100-500 kPa。

壓力控制精度測(cè)試：控制輸出壓力的準(zhǔn)確性，具體檢測(cè)參數(shù)包括設(shè)定值與實(shí)際值偏差±5 kPa和響應(yīng)時(shí)間<1秒。

溫度補(bǔ)償精度評(píng)估：補(bǔ)償溫度變化對(duì)性能的影響，具體檢測(cè)參數(shù)包括溫度漂移<1%和補(bǔ)償范圍-20°C至50°C。

噪音水平測(cè)試：量化設(shè)備運(yùn)行噪音，具體檢測(cè)參數(shù)包括dB值<60 dB和頻率范圍20 Hz-20 kHz。

電氣安全檢測(cè)：檢查接地和絕緣性能，具體檢測(cè)參數(shù)包括絕緣電阻>1 MΩ和接地電阻<0.1 Ω。

使用壽命模擬測(cè)試：評(píng)估長(zhǎng)期使用下的性能衰減，具體檢測(cè)參數(shù)包括運(yùn)行小時(shí)后流量衰減<5%和膜壽命>5000小時(shí)。

污染物含量分析：檢測(cè)氧氣中雜質(zhì)水平，具體檢測(cè)參數(shù)包括CO含量<10 ppm和水分含量<100 ppm。

氣體濕度檢測(cè)：監(jiān)控氧氣濕度以確保干燥性，具體檢測(cè)參數(shù)包括相對(duì)濕度<5%和露點(diǎn)-40°C。

電源適應(yīng)性測(cè)試：驗(yàn)證不同電壓下的系統(tǒng)穩(wěn)定性，具體檢測(cè)參數(shù)包括電壓波動(dòng)范圍±10%和功率消耗<500 W。

振動(dòng)耐受性評(píng)估：模擬運(yùn)輸或使用中的振動(dòng)影響，具體檢測(cè)參數(shù)包括振幅0.1-5 mm和頻率5-50 Hz。

檢測(cè)范圍

醫(yī)用氧膜分離組件：用于氧氣純化的核心薄膜材料。

氣路系統(tǒng)配件：包括管道、閥門及連接接頭等輸送部件。

控制系統(tǒng)硬件：涉及傳感器、微處理器及顯示單元等電子元件。

便攜式制氧設(shè)備：小型醫(yī)用裝置用于個(gè)人氧氣供應(yīng)。

固定式制氧系統(tǒng)：醫(yī)院集中供氧裝置實(shí)現(xiàn)大規(guī)模氧氣生產(chǎn)。

氧氣儲(chǔ)存罐：臨時(shí)存儲(chǔ)壓縮氧氣的容器。

空氣預(yù)處理過(guò)濾介質(zhì)：用于輸入空氣的凈化材料。

壓縮空氣源設(shè)備：提供系統(tǒng)輸入空氣的壓縮單元。

醫(yī)用氧氣輸送管路：從系統(tǒng)到患者端的氧氣傳輸通道。

緊急備用氧氣系統(tǒng)：用于電源中斷時(shí)的備用供氧裝置。

膜支撐結(jié)構(gòu)組件：支撐薄膜的框架或網(wǎng)格材料。

氣體混合單元：調(diào)節(jié)氧氣與其他氣體比例的裝置。

環(huán)境控制系統(tǒng)：維護(hù)設(shè)備溫濕度的外圍硬件。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 80601-2-69:2014 醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和性能要求。

ISO 18562-1:2017 呼吸氣體通路生物相容性評(píng)估規(guī)范。

GB/T 8982-2009 醫(yī)用氧氣成分和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F1929-15(2021) 氧氣濃縮器性能測(cè)試指南。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全規(guī)范。

ISO 14971:2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用準(zhǔn)則。

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通則。

IEC 60601-1:2005 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。

GB/T 18268.1-2010 電磁兼容性測(cè)試基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 10012:2003 測(cè)量管理體系要求。

檢測(cè)儀器

氣體分析儀：測(cè)量氧氣濃度和氣體組分，具體功能為實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)百分比精度±0.1%和檢測(cè)范圍90%-99.5%。

流量校準(zhǔn)器：確保流量輸出穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，具體功能為校準(zhǔn)流量波動(dòng)±2%和設(shè)置量程0-10 L/min。

差壓計(jì)：量化膜兩側(cè)的壓力差異，具體功能為檢測(cè)滲透壓差分辨率0.01 Pa和測(cè)試范圍0-100 kPa。

電氣安全測(cè)試儀：驗(yàn)證絕緣和接地性能，具體功能為測(cè)量電阻值精度±1%和測(cè)試電壓500 V。

泄漏檢測(cè)儀：識(shí)別系統(tǒng)微小泄漏點(diǎn)，具體功能為靈敏度1 Pa/s和掃描范圍0.1-10 mL/min。

噪音計(jì)：評(píng)估設(shè)備運(yùn)行噪音水平，具體功能為記錄dB值精度±0.5 dB和頻率響應(yīng)20 Hz-20 kHz。

溫度控制器：模擬環(huán)境溫度變化影響，具體功能為設(shè)定溫度范圍-20°C至50°C和穩(wěn)定性±0.5°C。

壽命測(cè)試臺(tái)：模擬長(zhǎng)期使用工況，具體功能為可編程運(yùn)行小時(shí)>10000小時(shí)和性能衰減監(jiān)測(cè)。

污染物分析儀：檢測(cè)氧氣中雜質(zhì)濃度，具體功能為檢出限0.1 ppm和自動(dòng)采樣功能。

壓力傳感器：監(jiān)控系統(tǒng)壓力輸出，具體功能為精度±0.5 kPa和數(shù)據(jù)記錄頻率10 Hz。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件