因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

Tropisetron檢測體系包含以下核心指標(biāo)：原料藥中主成分含量測定（純度≥98%）、相關(guān)物質(zhì)分析（包括合成中間體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑檢測（符合ICHQ3C標(biāo)準(zhǔn)）、晶型鑒別（X射線衍射法確認(rèn)）、微生物限度檢查（USP<61>標(biāo)準(zhǔn)）。制劑檢測需增加溶出度測試（pH1.2-6.8介質(zhì)）、含量均勻度驗證及包材相容性研究。生物樣本分析重點(diǎn)監(jiān)測血漿/血清中藥物濃度及其主要代謝物（M1/M2）的動力學(xué)參數(shù)。

檢測范圍

本檢測方案適用于：1)原料藥生產(chǎn)過程中的中間體控制與成品放行2)注射劑/口服固體制劑的穩(wěn)定性研究（加速/長期試驗）3)臨床前藥代動力學(xué)研究的生物樣本分析4)上市后藥品質(zhì)量監(jiān)測與仿制藥一致性評價5)特殊制劑（緩釋/復(fù)方制劑）的釋放特性研究。樣本類型涵蓋化學(xué)合成原料、無菌凍干粉針劑、片劑膠囊劑以及人體/動物血漿樣本。

檢測方法

1.HPLC-UV法：采用C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）（35:65），流速1.0mL/min，檢測波長254nm。適用于原料藥含量測定及常規(guī)雜質(zhì)檢查。

2.LC-MS/MS法：ESI正離子模式，多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）m/z285.1→170.1（Tropisetron），m/z289.1→174.1（同位素內(nèi)標(biāo)）。定量下限可達(dá)0.1ng/mL，用于生物樣本的超痕量分析。

3.GC-FID法：DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm,1.8μm），程序升溫50℃→280℃（10℃/min），檢測殘留溶劑（甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm）。

4.紫外分光光度法：在pH7.4磷酸鹽緩沖液中測定λmax=254nm處的吸收值，用于快速篩查制劑含量。

檢測儀器

1.高效液相色譜系統(tǒng)：配置四元梯度泵、自動進(jìn)樣器及二極管陣列檢測器（DAD），滿足USP<621>系統(tǒng)適用性要求（理論塔板數(shù)≥5000，拖尾因子≤2.0）。

2.三重四極桿質(zhì)譜儀：具備TurboV離子源和動態(tài)多反應(yīng)監(jiān)測功能（dMRM），配合在線固相萃取模塊實現(xiàn)生物樣本前處理自動化。

3.X射線粉末衍射儀：Cu-Kα輻射源（λ=1.5406），掃描范圍5-40(2θ)，步長0.02，用于晶型鑒別。

4.全自動溶出度測試儀：配備光纖在線監(jiān)測系統(tǒng)，符合USP<711>規(guī)定的槳法/籃法裝置。

5.頂空氣相色譜儀：HS-GC系統(tǒng)含靜態(tài)頂空進(jìn)樣器與火焰離子化檢測器（FID），滿足ICHQ3C殘留溶劑分析要求

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。