因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

Plerixafor檢測體系包含原料藥特性鑒定、制劑質(zhì)量評估及生物樣本分析三大類目：

• 原料藥純度測定（≥99.5%）
• 有關(guān)物質(zhì)定量分析（包括異構(gòu)體與降解產(chǎn)物）
• 注射劑含量均勻度與pH值測定
• 溶出度與釋放曲線測定
• 血漿/血清中藥物濃度監(jiān)測
• 殘留溶劑與重金屬限量檢測
• 微生物限度與細(xì)菌內(nèi)毒素試驗

檢測范圍

本檢測方案適用于以下樣本類型：

• 原料藥（白色至類白色結(jié)晶粉末）
• 注射用凍干制劑（規(guī)格20mg/瓶）
• 臨床試驗用生物樣本（全血、血漿、血清）
• 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測樣本（潔凈區(qū)表面拭子）
• 包裝材料相容性測試樣本
• 穩(wěn)定性試驗樣品（加速/長期條件）

檢測方法

依據(jù)USP<711>/EP2.9.3標(biāo)準(zhǔn)建立分析方法體系：

• 色譜法：HPLC-UV法測定主成分含量（C28H54N88HCl），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（25:75），流速1.0mL/min
• 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)：LC-MS/MS法進(jìn)行代謝產(chǎn)物鑒定（Q-TOF系統(tǒng)），碰撞能量20-35eV
• 光譜分析法：紫外分光光度法（λ=210nm）用于快速篩查
• 電化學(xué)法：離子色譜法測定氯化物含量（Cl-理論值22.3%）
• 微生物檢測法：薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查（TSB/FTM培養(yǎng)基）
• 熱分析法：DSC測定熔點(diǎn)范圍（1955℃）

檢測儀器

標(biāo)準(zhǔn)實驗室應(yīng)配置以下設(shè)備系統(tǒng)：

• 高效液相色譜儀：配備DAD檢測器與自動進(jìn)樣器（保留時間重復(fù)性RSD≤1.0%）
• 三重四極桿質(zhì)譜儀：ESI正離子模式（m/z547.4→129.1定量離子對）
• 紫外可見分光光度計：波長范圍190-900nm（帶寬≤2nm）
• 離子色譜系統(tǒng)：抑制型電導(dǎo)檢測器（AS11-HC分析柱）
• 穩(wěn)定性試驗箱：溫度控制2℃/濕度5%RH（ICHQ1A標(biāo)準(zhǔn)條件）
• 激光粒度分析儀：干濕法分散系統(tǒng)（D90≤10μm）
• 原子吸收光譜儀：石墨爐法測定鉛/鎘/砷/汞殘留量（ppb級）