因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。
檢測項(xiàng)目
普伐他汀檢測體系包含以下核心項(xiàng)目：
- 含量測定：精確測定原料藥及制劑中普伐他汀鈉的活性成分含量，誤差范圍需符合《中國藥典》規(guī)定的不低于98.0%且不超過102.0%
- 有關(guān)物質(zhì)分析：定量檢測合成過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)（如中間體衍生物）、降解產(chǎn)物（如氧化雜質(zhì)）及異構(gòu)體
- 溶出度測試：模擬胃腸道環(huán)境測定片劑/膠囊在特定介質(zhì)中的溶出曲線，評(píng)估制劑生物利用度
- 殘留溶劑檢測：監(jiān)控生產(chǎn)過程中可能殘留的甲醇、乙醇等有機(jī)溶劑殘留量
- 微生物限度檢查：確保無菌制劑符合微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)
檢測范圍
普伐他汀檢測覆蓋以下對(duì)象：
- 原料藥：包括普伐他汀鈉的晶型鑒別、純度驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究
- 固體制劑：片劑/膠囊的均勻度、含量均一性及包衣完整性評(píng)估
- 中間體控制：合成反應(yīng)過程中關(guān)鍵中間體的轉(zhuǎn)化率監(jiān)控
- 降解產(chǎn)物研究：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（光照、高溫、高濕）產(chǎn)生的分解產(chǎn)物鑒定
- 生物樣本分析：血漿/血清中藥物濃度監(jiān)測的藥代動(dòng)力學(xué)研究
檢測方法
1.高效液相色譜法（HPLC）
- 色譜條件：C18反相色譜柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）（45:55），流速1.0mL/min
- 檢測波長：238nm紫外檢測器定量分析主成分含量
- 系統(tǒng)適用性：理論塔板數(shù)不低于3000，分離度＞1.5（主峰與相鄰雜質(zhì)峰）
2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）
- 質(zhì)譜參數(shù)：電噴霧離子源（ESI+），多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM），定量離子對(duì)m/z447.2→327.1
- 應(yīng)用場景：痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定及生物樣本中藥物代謝產(chǎn)物分析
3.紫外分光光度法（UV）
- 標(biāo)準(zhǔn)曲線法：在238nm處建立濃度-吸光度線性關(guān)系（r≥0.999）用于快速篩查
- 適用對(duì)象：原料藥純度初步評(píng)估及生產(chǎn)過程快速監(jiān)控
檢測儀器
